인증 보도자료
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- 바디텍메드, C-펩타이드 국내 허가 획득… 당뇨 통합 진단 라인업 확대
- 현장 진단 전문기업 바디텍메드(대표이사 최의열)가 C-펩타이드(C-peptide) 검사 제품의 국내 허가를 획득하며 당뇨 정밀진단 시장 공략을 강화한다. 회사는 기존 당화혈색소(HbA1c)와 인슐린(Insulin) 검사에 이어 췌장 베타세포 기능 평가까지 아우르는 통합 진단 ...
- 05월 18일 09:26
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- BeOne Medicines’ BEQALZI™ (sonrotoclax) Approved by U.S. FDA as First and Only BCL2 Inhibitor for R/R Mantle Cell Lymphoma
- BeOne Medicines Ltd. (“BeOne”) (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), a global oncology company, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted accelerated approval to BEQALZI™ (bee-KAHL-zee; sonrotoclax), a foundat...
- 05월 15일 15:30
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- 비원 메디신스 BEQALZI™(sonrotoclax), 미국 FDA로부터 재발성·불응성 외투세포림프종 치료 위한 최초이자 유일한 BCL2 억제제로 승인 획득
- 글로벌 종양학 기업 비원 메디신스 (BeOne Medicines Ltd., 이하 “비원”)(나스닥: ONC, 홍콩거래소: 06160, 상하이거래소: 688235)는 미국 식품의약국(FDA)이 차세대 기반형 BCL2 억제제인 BEQALZI™ (bee-KAHL-zee; sonrotoclax)에 대해 가속 승인을 부여했다고 발표...
- 05월 15일 15:30
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- 셀리드, 항암면역치료백신에 적용된 NK세포 관련 ‘베트남 특허 등록 결정’
- 백신 개발 전문기업 셀리드(코스닥 299660)가 개발하고 있는 항암면역치료백신 BVAC파이프라인에 적용된 NK세포 관련해 베트남 특허 등록 결정이 완료됐다고 15일 밝혔다. 이번 특허는 셀리드가 개발 중인 CeliVax(셀리백스) 플랫폼의 자연 살해 T 세포의 리간드와 ...
- 05월 15일 13:19
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- 디알젬, 모바일 엑스레이 ‘RAYMO’ 미국 FDA 인증 획득… 북미 시장 공략 본격화
- 글로벌 의료영상 솔루션 기업 디알젬(코스닥 263690, 대표이사 박정병)이 모바일 엑스레이 시스템 ‘RAYMO(레이모)’의 미국 식품의약국(FDA) 인증을 획득하며 북미 시장 공략에 속도를 낸다. 디알젬은 모바일 엑스레이 시스템 ‘RAYMO’가 미국 FDA의 인증을 획득했다고...
- 05월 15일 08:00
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- 삼성전자, 유럽서 에너지 협력 확대 기반 마련… 고효율 AI 가전 리더십 강화
- 삼성전자가 유럽연합(EU)의 스마트 가전 에너지 행동강령(Code of Conduct for Energy Smart Appliances, CoC)에 국내 기업 최초로 서명했다. EU CoC는 EU 집행위원회 산하 공동연구센터(JRC, Joint Research Centre)가 주도하는 자발적 협약 프로그램으로 가전제품 ...
- 05월 14일 11:07
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- 히스토소닉스, 신장 종양 대상 FDA 신청 발표… 히스토트립시 적용 확대 추진
- 에디슨® 히스토트립시 시스템(Edison® Histotripsy System)과 혁신적인 히스토트립시 치료 플랫폼 개발업체인 히스토소닉스(HistoSonics)는 자사의 에디슨® 히스토트립시 시스템 적용 범위를 신장 종양 파괴까지 확대하기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 드 노보(De No...
- 05월 12일 14:30
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- HistoSonics Moves to Advance Additional Histotripsy Applications Announcing FDA Submission for Kidney Tumors
- HistoSonics, the developer of the Edison® Histotripsy System and novel histotripsy therapy platform, today announced it has submitted a De Novo request to the U.S. Food and Drug Administration seeking authorization to expand the use of its Edison®...
- 05월 12일 14:30
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- Fujirebio Announces CE Marking of the Fully Automated Lumipulse® G pTau 217 Plasma Assay
- H.U. Group Holdings Inc. and its wholly owned subsidiary Fujirebio today announced that Fujirebio Europe N.V. has obtained a CE certificate of the Lumipulse G pTau 217 Plasma assay under the Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical ...
- 05월 12일 10:15
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- 후지레비오, 완전 자동화된 루미펄스® G pTau 217 혈장 분석의 CE 인증 획득
- H.U. 그룹 홀딩스(H.U. Group Holdings Inc.)와 H.U. 그룹 홀딩스의 전액 출자 자회사인 후지레비오(Fujirebio Europe N.V.)가 EU 규정 2017/746에 따라 생체외(in vitro) 진단 의료기기(IVDR)에 관한 루미펄스 G pTau 217 혈장(Lumipulse G pTau 217 Plasma) 분석법...
- 05월 12일 10:15
